近幾年，體外診斷產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，據上海市食品藥品監督管理局醫械注冊處處長(cháng)林峰在8月6日舉辦的首屆診斷檢測物聯(lián)網(wǎng)與大數據論壇上介紹，目前上海7000多張注冊證中有30%左右是IVD產(chǎn)品相關(guān)的注冊證，這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展非�；钴S，也貢獻了相當多的產(chǎn)值。
根據中國醫藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫藥健康藍皮書(shū)（2015版）》中的數據，2014年我國體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規模約為306億元，2019年市場(chǎng)規模預計將達723億元。
在國外，體外診斷同樣火熱，根據聯(lián)合市場(chǎng)調研（Allied Market Research，AMR）發(fā)布的報告，全球體外診斷市場(chǎng)在2013年的價(jià)值為533億美元，在未來(lái)幾年內將以5.34%的年度復合增長(cháng)率（CAGR）增長(cháng)，并在2020年達到747億美元。
“中國IVD不到全球份額的15%，呈現基數小，增速高的特征，這也是為什么很多國際公司開(kāi)始搶占中國市場(chǎng)�！鄙虾？迫A生物工程股份有限公司副總經(jīng)理李基表示，目前全球IVD集中度很高，形成了4+X格局，第一梯隊為羅氏、西門(mén)子、雅培、丹納赫（收購貝克曼），X則包括賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等，2012年全球前10大IVD企業(yè)占據了全球80%以上的市場(chǎng)份額，國內市場(chǎng)也基本被進(jìn)口品牌所占據，“當前國內生產(chǎn)企業(yè)中年產(chǎn)值在5億元以上的只有10家左右，對于中國的診斷企業(yè)來(lái)說(shuō)，任重而道遠�！�
據悉，國內已經(jīng)出現了一些發(fā)展還不錯的IVD代表性企業(yè)，包括科華生物、達安基因、利德曼、迪瑞醫療、九強生物、美康生物、邁克生物、萬(wàn)孚生物等。
未來(lái)體外診斷將如何發(fā)展？
業(yè)內人士認為主要包括以下幾點(diǎn)：
一是種類(lèi)快速擴大、更新應用加快。
二是靈敏度更高、特異性更強。
三是針對某種疾病的多品種集成檢測將開(kāi)始出現。
四是無(wú)損采樣的檢測方式。最后一點(diǎn)是OTC診斷。
從技術(shù)角度來(lái)說(shuō)，則可以概括為四點(diǎn)：
高度集成、自動(dòng)化的全自動(dòng)體系
簡(jiǎn)單快速偏于普及的快速診斷
單臺儀器、多平臺檢測
單個(gè)項目多平臺應用
三大因素促中國體外診斷行業(yè)需求旺盛1、隨著(zhù)醫改推進(jìn)，衛生投入在增加，導致醫療需求釋放，人均診療費用上升，也就拉動(dòng)了體外診斷試劑的需求量。
2、老齡人口比重在不斷提升，到2020年，預計整個(gè)老齡化水平將達到17.17%，這說(shuō)明未來(lái)對檢測的需求會(huì )越來(lái)越大，同時(shí)慢性病/傳染病發(fā)病率居高不下，帶來(lái)了診療人次5%-8%的穩定增長(cháng)。
3、隨著(zhù)居民可支配收入水平提高，群眾疾病預防意識在不斷增強，大家不再是患病才求醫，而是會(huì )更加關(guān)注健康管理問(wèn)題，每個(gè)人的體檢意識也在增強，根據相關(guān)數據，2005年至今整個(gè)體檢市場(chǎng)的增速達到了20%-30%。
