在全國藥監飛檢常態(tài)化、全領(lǐng)域、全流程之時(shí)，相信大量的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)都感到陣陣寒意，擔心哪天輪到自己，并被查出問(wèn)題，受到嚴厲處罰。
但現在，真的不用太擔心。只要按規定做好自己的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，相信十次飛檢也沒(méi)有問(wèn)題。也許，你還會(huì )問(wèn)，我哪知道他們會(huì )檢查什么地方？
這點(diǎn)，藥監也想到了!8月17日，CFDA印發(fā)布了一份對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以說(shuō)是非常有價(jià)值的文件，即：《醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄及現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容》，對各品類(lèi)目錄醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節中的風(fēng)險點(diǎn)、現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容都作出了非常細的說(shuō)明。
只要在這些些地方加大功夫，就再也不怕飛檢了!下面，是藥監文件的內容整理：
針對無(wú)菌類(lèi)醫療器械：
包括的品種系列
1.一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）
2.一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）
3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）
4.一次性使用靜脈輸液針
5.一次性使用靜脈留置針
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用輸血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10. 人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）
11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管內造影導管
14.球囊擴張導管
15.中心靜脈導管
16.外周血管套管
17.動(dòng)靜脈介入導絲、鞘管
18.血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
19.醫用防護口罩、醫用防護服
經(jīng)營(yíng)環(huán)節的風(fēng)險點(diǎn)：
1.合法資質(zhì)
2.倉儲管理
3.質(zhì)量追溯
現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容
1.檢查合法資質(zhì)：
（1）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件；
（2）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；
（3）供貨者的醫療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；
（4）銷(xiāo)售人員的授權書(shū)是否符合要求。
2.檢查倉儲管理：
（1）倉庫設施設備及維護記錄；
（2）溫濕度日常監控記錄；
（3）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說(shuō)明書(shū)要求一致；
（4）產(chǎn)品包裝有否開(kāi)封或破損；
（5）效期預警記錄。
3.檢查質(zhì)量追溯：
（1）計算機信息管理系統能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯（第三類(lèi)）；
（2）供貨者隨貨同行單；
（3）進(jìn)貨驗收記錄；
（4）出庫復核查驗記錄；
（5）銷(xiāo)售記錄（批發(fā)）；
（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；
（7）說(shuō)明書(shū)和標簽的內容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。
針對植入材料和人工器官類(lèi)：
包括的品種系列
1.普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）
2.脊柱內固定器材
3.人工關(guān)節
4.人工晶體
5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）
6.心臟缺損修補/封堵器械
7.人工心臟瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）
9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
10.醫用可吸收縫線(xiàn)
11.同種異體醫療器械
12.動(dòng)物源醫療器械
經(jīng)營(yíng)環(huán)節的風(fēng)險點(diǎn)
合法資質(zhì)
2.倉儲管理
3.質(zhì)量追溯
4.售后管理
現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容
1.檢查合法資質(zhì)：
（1）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫療器械注冊證、合格證明文件；
（2）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；
（3）供貨者的醫療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；
（4）銷(xiāo)售人員的授權書(shū)是否符合要求。
2.檢查倉儲管理：
（1）倉庫設施設備及維護記錄；
（2）產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否與說(shuō)明書(shū)要求一致；
（3）產(chǎn)品包裝有否開(kāi)封或破損；
（4）效期預警記錄。
3.檢查質(zhì)量追溯：
（1）計算機信息管理系統能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；
（2）供貨者隨貨同行單；
（3）進(jìn)貨驗收記錄；
（4）出庫復核查驗記錄；
（5）銷(xiāo)售記錄；
（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；
（7）對供臨床選配而未使用的退回醫療器械產(chǎn)品管理，能否保證其質(zhì)量和安全；
（8）說(shuō)明書(shū)和標簽的內容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內容一致，是否存在標簽標示不全、儲
存要求標示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。
4.檢查售后管理：
（1）是否配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員；
（2）購銷(xiāo)協(xié)議是否明確質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任。
